ΡΟΗ 24/7:

Νέα θεραπεία κατά της χοληστερίνης αναμένεται να κυκλοφορήσει το φθινόπωρο Κύριο

xolisterini.jpg4 -300x166

Θετική γνωμοδότηση για άδεια κυκλοφορίας και στην Ευρώπη έδωσε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο alirocumab, θεραπεία που συστήνεται για χρήση σε συγκεκριμένη ομάδα ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από  υπερχοληστερολαιμία (υψηλές τιμές χοληστερίνης). 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του alirocumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση στα τέλη Σεπτεμβρίου. Η γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στο προφίλ οφέλους-κινδύνου του alirocumab, μετά από εξέταση των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς σε 10 διπλά-τυφλές κλινικές μελέτες Φάσης 3 που διήρκεσαν από έξι μήνες μέχρι δύο χρόνια.

xolisterini.jpg2Κλινικά δεδομένα από το πρόγραμμα μελετών Φάσης 3-ODYSSEY- έδειξαν σταθερά θετικά αποτελέσματα στη μείωση της LDL-C.

«Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, το alirocumab μείωσε σημαντικά την LDL-C χοληστερόλη σε ασθενείς με σημαντική ανάγκη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και των ατόμων με μια κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης που ονομάζεται οικογενής υπερχοληστερολαιμία», δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer of Regeneron and President, Regeneron Laboratories. «Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν alirocumab σε δοσολογία των 75mg xolisteriniή 150mg με υποδόρια ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, παρέχοντας έτσι ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα, το οποίο προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες μείωσης της χοληστερόλης του κάθε ατόμου».

Επίσης, οι εταιρείες που αναμένεται να εισάγουν το φάρμακο στην Ελλάδα Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν (Παρασκευή 24 Ιουλίου) ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το alirocumab ως την πρώτη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολείς της PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9).

 πηγή:invitromagazine.gr

επιστροφή στην κορυφή